Medikal Bitmiş Ürünler: Cerrahi Önlük, Tulum, Örtü ve Ameliyathane Ürünleri

Felix Nonwovens medikal ürünler için nonwoven, film ve laminat üretir ve bunları hastaneler, distribütörler ve özel marka iş ortakları için tek kullanımlık bitmiş ürünlere dönüştürür. Kumaş ve bitmiş ürün Eskişehir’deki aynı tesisten çıktığı için kalite hammaddeden paketlenmiş ürüne kadar kontrol altındadır. Felix ISO 13485 ve ISO 9001 belgelidir; CE, EUDAMED ve FDA kayıtlıdır ve üç FDA 510(k) onayına sahiptir (iki cerrahi önlük ve bir cerrahi maske). Bitmiş ürünlerimiz Bodygard (Bodyguard) ve Myflon markalarıyla sunulur.

Cerrahi önlükler

• SMS, SMMS ve takviyeli cerrahi önlükler: film takviyeli önlükler A, B ve C bölgelerinde Level 4 sıvı bariyeri sağlar. Standarda göre kritik bölgeler en az göğüsten dizlere kadar ön kısım (A) ve manşetten dirseğin üstüne kadar kollardır (B). Önlükler kanın sızmasını önleyen sıvı direnci, tüy bırakma ve aşınma direnci, mikrobiyal direnç ve CPSC 1610’u karşılayan alev direnci sunar. AAMI Level 4 sıvı bariyeri standardını karşılar.
• SFS önlükler: EN 13795 Yüksek Performans (kritik bölge) ile uyumlu SFS65 kumaşımızdan üretilir.
• Bodygard SFS Surgical Gown Level 3 ve Level 4 (FDA 510(k) onaylı): film takviyeli SMS/film/SMS (SFS) önlükler; ultrasonik birleştirme, mavi renk, 60 g/m², M, L, XL ve XXL beden. Hem kritik bölgelerde (göğüs ve kollar) hem de kritik olmayan bölgelerde ANSI/AAMI PB70:2012 Level 3 (K202845) veya Level 4 (K221139) gerekliliklerini karşılar. Tek kullanımlıktır, steril sunulur (etilen oksit, SAL 10⁻⁶).
• Hasta ve ziyaretçi önlükleri: PP spunbond kumaştan üretilir.

Kısaca EN 13795 seviyeleri

EN 13795 (güncel baskı EN 13795-1:2019) cerrahi önlük ve örtüler için Avrupa standardıdır. İki performans seviyesi vardır, Standart ve Yüksek Performans, ve her ürün kritik ve az kritik bölgelere ayrılır. Yüksek Performans uzun veya sıvının yoğun olduğu ameliyatlar içindir. Önlüğün kritik bölgesinde en az 100 cm H₂O sıvı penetrasyon direnci ve 6,0 BI ıslak mikrobiyal bariyer (geçiş yok) ister. Standart Performans ise 20 cm H₂O ve 2,8 BI ister. Az kritik bölgeler her iki seviyede de en az 10 cm H₂O sağlamalıdır. Seviyeyi hastane risk değerlendirmesiyle seçer. SFS önlüklerimiz, kritik bölgede Yüksek Performans ile uyumlu SFS65 kumaşından üretilir. Gereklilik tablosunun tamamı medikal nonwoven sayfamızdadır. Yukarıdaki FDA onayları ABD sınıflandırması olan AAMI PB70 seviyelerine dayanır. EN 13795 ise Avrupa sınıflandırmasıdır ve bir sistemdeki seviye diğerine doğrudan çevrilemez.

Tek kullanımlık koruyucu tulumlar

Bodygard FLX2000 tulum, lamine mikro gözenekli kumaştan üretilir ve KKD Kategori III, Tip 5/6 onaylıdır. Kuru partiküllere ve boya püskürtme gibi sınırlı sıvı kimyasal sıçramalarına karşı korur. Özellikleri:

• havanın çıkmasını sağlayan, terleme stresini azaltan nefes alan yapı
• rüzgâr kapaklı çift yönlü fermuar
• iyi oturuş ve hareket serbestliği için elastik bilek, bel ve paçalar
• silikonsuz ve düşük tüy bırakma

Cerrahi örtüler

Cerrahi örtüler steril ve steril olmayan seçenekleriyle mevcuttur.

• Bantlı utility drape: Bodyguard üniversal ve çoklu prosedür paketleri ile yarım, U şeklinde ve bar örtüler. Maksimum alev direnci derecesine sahiptir. Düşük tüy bırakması havadan bakteri bulaşma riskini azaltır, kumaş takviyesi sıvı akışını kontrol eder ve tüp yönetim sistemleri içerir.
• Delikli poly-tissue utility örtü: basit işlemler için çok katmanlı, genel amaçlı örtü. Su itici katmanla lamine edilmiştir; delikli ve polietilen astarlıdır; beyaz ve parlamayı önleyen mavi tissue’dan yapılır; tek tek paketlenmiş ve steril edilmiştir.
• Tissue / poly / tissue medikal örtüler: steril alan ile çevresi arasında bariyer oluşturan katmanlı örtüler.
• Cerrahi insizyon drep: 30–90 cm enlerinde şeffaf yapışkanlı insizyon filmi.

Ameliyathane ürünleri

• Myflon Clean ameliyat masası örtüsü: Hydroknit süper emici teknolojiyle üretilir. Felix bu ürünü yaklaşık on yıl önce sundu. Enfeksiyon ve sıvı kontrolünü iyileştirir, masayı korur ve ameliyatlar arası temizliği hızlandırır.
• Myflon ameliyathane temizlik (turnover) kitleri: prosedürler arasında hızlı geçiş için hazırlanmış, masa örtüsü de içeren kitler.
• Ameliyathane havlusu ve emici ameliyathane yürüme pedi.

Cerrahi maskeler

Myflon ASTM Level 3 cerrahi maske, Myflon Surgical Mask Level 3 adıyla FDA 510(k) onaylıdır (K212111, onay tarihi 23 Ocak 2022). Myflon’u Türkiye’nin ilk FDA 510(k) onaylı cerrahi maske markası olarak tanımlıyoruz. Maske tek kullanımlıktır ve steril olmadan sunulur. Ameliyat gibi yüksek sıvı ve aerosol riski olan durumlar içindir.

• Üç katlı, düz pileli, mavi, kulak askılı maske: mavi PP spunbond dış katman, beyaz PP meltblown filtre katmanı ve beyaz PP spunbond iç katman
• Spunbond/elastik film/spunbond kulak askısı ve kaplamalı tel burun parçası; ölçü 175 × 95 mm
• Doğal kauçuk lateks içermez
• ASTM F2100 Level 3 gerekliliklerini karşılar. Bakteriyel ve partikül filtrasyon verimliliği sonuçları %99’un üzerindedir.

Personel ve hasta bakımı

• Bodygard tek kullanımlık cerrahi forma: polipropilen formalar, geleneksel pamuklu giysilere göre daha düşük hava ve yara bakteri kontaminasyonu sağlar. Extra Comfort versiyonu SUPERSOFT® nonwovendan üretilir.
• Tek kullanımlık nonwoven yıkama eldiveni: hasta yıkama ve banyosu için; FDA düzenlemesine tabi malzemelerden, AB MDR ve CE gerekliliklerine uygun üretilir.
• Elastik nonwoven sargı bezi.
• Tek kullanımlık ısınma ceketi ve acil durum termal battaniye.

FDA 510(k) onayları: test ayrıntıları

Üç ürün de Feliks Plastik adına 21 CFR 878.4040 (cerrahi giysi) kapsamında, Sınıf II olarak onaylanmıştır. Aşağıdaki değerler FDA 510(k) özetlerinden alınmıştır.

Bodygard SFS cerrahi önlükler, Level 3 ve Level 4

• Bariyer sınıfı: kritik ve kritik olmayan bölgelerde ANSI/AAMI PB70:2012 Level 3 (K202845) ve Level 4 (K221139)
• Su direnci: AATCC 127 hidrostatik basınç 50 cm H₂O’nun üzerinde; AATCC 42 darbe penetrasyonu 1,0 g’ın altında
• Sentetik kan: ASTM F1670, 2 psi’da (13,8 kPa) geçiş yok (iki önlükte de)
• Viral penetrasyon: ASTM F1671, Phi-X174 bakteriyofajı geçişi saptanmadı (Level 4 önlük)
• Alev: 16 CFR 1610 Sınıf I. Tüy bırakma: ISO 9073-10, log10 4’ün altında
• Mukavemet: kopma 30 N’un üzerinde (ASTM D5034), yırtılma 20 N’un üzerinde (ASTM D5587), dikiş 50 N’un üzerinde
• Nefes alabilirlik: ASTM D6701 su buharı geçirgenliği, ortalama 4.360 g/m²/gün
• Biyouyumluluk: ISO 10993-5 ve ISO 10993-10; sitotoksik değil, tahriş edici değil, hassasiyet yapmaz. Etilen oksit kalıntıları ISO 10993-7 sınırlarının altında
• Ambalaj: ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980 ve ASTM D4169 testleri geçildi

Myflon Surgical Mask Level 3

• ASTM F2100-19 Level 3
• Sıvı direnci: ASTM F1862, 160 mmHg’de geçti
• Bakteriyel filtrasyon verimliliği: ASTM F2101, kabul kriteri ≥ %98, geçti
• Partikül filtrasyon verimliliği: ASTM F2299, kabul kriteri ≥ %98, geçti
• Diferansiyel basınç: EN 14683, 6,0 mm H₂O/cm²’nin altında
• Alev: 16 CFR 1610 Sınıf 1
• Biyouyumluluk: ISO 10993-5 ve ISO 10993-10; sitotoksik değil, tahriş edici değil, hassasiyet yapmaz
• Tek kullanımlık, steril değil, reçetesiz (OTC) kullanım için

Özel marka ve fason üretim

Distribütörler ve markalar için üretim yapıyoruz. Şu ürünlerde steril/steril olmayan sunum teyitlidir: Bodygard SFS Surgical Gown Level 3 ve Level 4 steril (etilen oksit), Myflon Surgical Mask Level 3 steril değil, delikli poly-tissue örtü tek tek paketlenmiş ve steril. Özel marka, kendi markanızla etiketleme ve farklı ambalaj formatları sunuyoruz; diğer ürünlerin steril seçenekleri ürün bazında değerlendirilir.

Sıkça Sorulan Sorular

Bitmiş ürünleriniz hangi belgelerle üretiliyor? Felix ISO 13485 ve ISO 9001 belgeli; CE, EUDAMED ve FDA kayıtlıdır. Üç ürün FDA 510(k) onaylıdır: Myflon Surgical Mask Level 3 (K212111) ile Bodygard SFS Surgical Gown Level 3 (K202845) ve Level 4 (K221139).

Önlükleriniz FDA onaylı mı? Evet. Bodygard SFS Surgical Gown Level 3 (K202845, onay 24 Şubat 2022) ve Bodygard SFS Surgical Gown Level 4 (K221139, onay 10 Kasım 2022), FYA ürün koduyla FDA 510(k) onaylıdır. 510(k) sahibi Feliks Plastik’tir.

EN 13795 Yüksek Performans nedir? Avrupa standardı EN 13795’teki iki performans seviyesinden yüksek olanıdır. Önlüğün kritik bölgesinde en az 100 cm H₂O sıvı penetrasyon direnci ve 6,0 BI ıslak mikrobiyal bariyer ister. SFS önlüklerimiz, kritik bölgede Yüksek Performans ile uyumlu SFS65 kumaşından üretilir.

Önlükleriniz AAMI Level 4 mü? Film takviyeli önlüklerimiz A, B ve C bölgelerinde AAMI Level 4 sıvı bariyeri standardını karşılar. Bodygard SFS Surgical Gown Level 4, AAMI PB70 Level 4 olarak FDA 510(k) onaylıdır (K221139).

Tulum hangi koruma tipinde? KKD Kategori III, Tip 5/6.

Örtüler steril mi? Evet. Felix Nonwovens cerrahi örtüler steril ve steril olmayan seçenekleriyle mevcuttur. Delikli poly-tissue örtü tek tek paketlenmiş ve steril edilmiştir.

Kendi markamızla üretim yapabilir misiniz? Evet, ihtiyaçlarınızı bize iletin.

Teklif İsteyin

Ürünü, ölçüyü ve miktarı bize iletin. Telefon: +90 222 236 23 63. E-posta: info@felixnonwovens.com. Ya da iletişim formunu kullanın.