Medikal Nonwoven: Cerrahi Önlük, Tulum ve Örtü Kumaşları
Felix Nonwovens, Eskişehir Organize Sanayi Bölgesi’ndeki tesisinde medikal sektör için spunbond nonwoven, film ve laminat üretir. Önlük, tulum ve örtü üreticileri ile cerrahi set üreticileri…
Dokümanlar
- Çok Kullanımlık (Reusable) Dokuma Kumaş Cerrahi Örtü İle Tek Kullanımlık (Dısposable) Cerrahi Örtü Maliyetlerinin Analizi
- Ameliyathanelerde Yatakhanelerde Kullanılan Cerrahi Elbiseler Ve Önlükler
- EN13795_Understanding the European Standard
- Maliyet Analiz Formu
- Mine Güngör Das 2007 Sunu
- Mine Güngör Das 2007 Yazı
- Felix Nonwovens Gowns and Drape Fabrics
- Bodygard Spunsper Biflex
- EN13795 Understanding the European Standard
Felix Nonwovens, Eskişehir Organize Sanayi Bölgesi’ndeki tesisinde medikal sektör için spunbond nonwoven, film ve laminat üretir. Önlük, tulum ve örtü üreticileri ile cerrahi set üreticileri hammaddelerimizi kullanır. Bitmiş medikal ürünler de tedarik ediyoruz (bkz. Medikal bitmiş ürünler). Felix ISO 13485 ve ISO 9001 belgelidir; CE, EUDAMED ve FDA kayıtlıdır ve Bodygard SFS cerrahi önlükleri ile Myflon cerrahi maskesi için üç FDA 510(k) onayına sahiptir.
Cerrahi önlük kumaşları
- AAMI Level 3 ve AAMI Level 4 önlük kumaşları: Bodygard önlük kumaşları, giyimi rahat, nefes alabilir ve tekstil benzeri Superfiber spunbonddan üretilir. Düşük yüzey gerilimli sıvıları itecek şekilde işlenir. Strike-through’a karşı ek koruma için standart veya hidrofobik versiyonları vardır. EN 13795 Yüksek Performans (kritik bölge) ile uyumludur ve yüksek MVTR değerine sahiptir (4.000 g/m²/24 saat üzeri). Sıvı ve kan geçirmez; ETO sterilizasyonu mümkündür.
- SFS sıvı geçirmez önlük kumaşı (SFS65): iki yüzündeki nonwoven kumaş gibi bir his verir, aradaki mikro gözenekli film nefes alır ama sıvı ve kana dayanır. EN 13795 Yüksek Performans (kritik bölge) ile uyumludur ve cerrahi önlük ile örtüler için önerilir.
- Film takviyeli, SMS ve SMMS önlükler: film takviyesi önlüğün A, B ve C bölgelerinde Level 4 sıvı bariyeri sağlar. Önlükler tüy bırakma ve aşınma direnci, mikrobiyal direnç ve CPSC 1610 standardını karşılayan alev direnci sunar.
Tulum kumaşı
Microprotect, tek kullanımlık tulumlar için lamine mikro gözenekli kumaştır. Bu kumaştan üretilen Bodygard FLX2000 tulumumuz KKD Kategori III, Tip 5/6 onaylıdır. Kuru partiküllere ve sınırlı sıvı kimyasal sıçramalara karşı korur. Nefes alan yapısı havanın giysiden çıkmasını sağlar ve terleme stresini azaltır.
Cerrahi örtü kumaşları
Kendi tasarladığımız örtü kumaşları tek kullanımlık örtü/kompres olarak kullanılır:
- Spunsuper Biflex (Spunsper54): iki katlı spunbond-film laminatı
- Spunsuper Triplex (Spunsper63): 3 katlıdır. Emiciliği yüksek hidrofilik spunbond, mikro gravürlü bariyer filme hotmelt ile lamine edilir. Sıvıyı çok hızlı emer ve bariyer katmanda tutar.
- Spunsuper Trink Biflex: örtü ve önlük kumaşı
- Viscose Biflex ve Viscose Triplex: A sınıfı segment için bariyer ve nefes alabilir film laminatları
EN 13795’e göre üretilen kumaşlarımızın, ameliyathanede ulaşılması gereken minimum limit değerlerinin en az 2 katı üzerinde üretildiğini belirtiyoruz.
EN 13795 nedir? Standart ve Yüksek Performans, kritik ve az kritik bölgeler
EN 13795, tıbbi cihaz olarak kullanılan cerrahi önlük, cerrahi örtü ve temiz hava giysileri için Avrupa standardıdır. Güncel baskısı önlük ve örtüler için EN 13795-1:2019, temiz hava giysileri için EN 13795-2:2019’dur. Standart ürünleri iki eksende sınıflandırır:
- İki performans seviyesi. Standart Performans ve Yüksek Performans. Yüksek Performans; süresi, kan ve yıkama sıvısı miktarı veya önlüğe binen mekanik yük nedeniyle enfeksiyon riski yüksek olan ameliyatlar içindir. Standart Performans, fazla sıvı beklenmeyen daha kısa işlemlere uygundur. Standart hangi ameliyatta hangi seviyenin kullanılacağını söylemez; kararı hastane kendi risk değerlendirmesiyle verir.
- Kritik ve az kritik ürün bölgeleri. Kritik bölgeler, yaraya veya yaradan enfeksiyon etkeni taşıma olasılığı en yüksek olan kısımlardır; örneğin önlüğün ön yüzü ve kolları. Önlüklerimizde kritik bölgeler en az göğüsten dizlere kadar ön kısım (A bölgesi) ve manşetten dirseğin üstüne kadar kollardır (B bölgesi). Üretici her üründe kritik ve az kritik bölgeleri belirtmek zorundadır.
EN 13795 performans tablolarında cerrahi önlükler için temel gereklilikler:
| Özellik (test yöntemi) | Standart, kritik | Standart, az kritik | Yüksek, kritik | Yüksek, az kritik |
|---|---|---|---|---|
| Sıvı penetrasyon direnci, cm H₂O (EN ISO 811, eski adıyla EN 20811) | ≥ 20 | ≥ 10 | ≥ 100 | ≥ 10 |
| Islak mikrobiyal penetrasyon direnci, BI (EN ISO 22610) | ≥ 2,8 | gerekli değil | 6,0 (geçiş yok) | gerekli değil |
| Kuru mikrobiyal penetrasyon direnci, log10 KOB (EN ISO 22612) | gerekli değil | ≤ 2 (en fazla 300 KOB) | gerekli değil | ≤ 2 (en fazla 300 KOB) |
| Mikrobiyal temizlik, log10 KOB/dm² | ≤ 2 | ≤ 2 | ≤ 2 | ≤ 2 |
| Partikül temizliği, IPM / tüy bırakma, log10 (ISO 9073-10) | ≤ 3,5 / ≤ 4,0 | ≤ 3,5 / ≤ 4,0 | ≤ 3,5 / ≤ 4,0 | ≤ 3,5 / ≤ 4,0 |
| Patlama mukavemeti kuru / ıslak, kPa | ≥ 40 / ≥ 40 | ≥ 40 / gerekli değil | ≥ 40 / ≥ 40 | ≥ 40 / gerekli değil |
| Çekme mukavemeti kuru / ıslak, N | ≥ 20 / ≥ 20 | ≥ 20 / gerekli değil | ≥ 20 / ≥ 20 | ≥ 20 / gerekli değil |
Cerrahi örtülerde kritik bölge sıvı penetrasyon gerekliliği Standart Performansta ≥ 30 cm H₂O, Yüksek Performansta ≥ 100 cm H₂O’dur. Standarda dair ayrıntılı rehberimiz PDF (EN 13795 rehberi) olarak sitemizdedir.
Hangi Felix kumaşı hangi seviyede (ürün sayfalarımızda belirtildiği şekliyle):
- Bodygard AAMI Level 3 ve AAMI Level 4 önlük kumaşları: EN 13795 Yüksek Performans, kritik bölge.
- SFS65 sıvı geçirmez önlük kumaşı: EN 13795 Yüksek Performans, kritik bölge. Cerrahi önlük ve örtüler için önerilir.
- Takviyeli cerrahi önlük kumaşı: AAMI ve EN 13795 kritik alan seviyesinde koruma.
- SFS (spunbond/film/spunbond) kumaşlar: tam takviyelidir; koruma yalnızca kritik bölgelerde değil önlüğün tamamındadır. Önlük ve örtü kumaşlarında AAMI Level 3, AAMI Level 4 ve EN 13795 kritik alan testlerini geçmiştir.
- Spunsuper örtü kumaşları: EN 13795’e göre üretilir. Ürün sayfalarında performans seviyesi belirtilmez; belirli bir kumaş için bize sorun.
FDA 510(k) onayları
Feliks Plastik’in üç ürünü ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından 510(k) kapsamında onaylanmıştır. Üçü de 21 CFR 878.4040 (cerrahi giysi) düzenlemesine tabidir ve Sınıf II’dir:
| 510(k) | Cihaz adı (FDA sayfasındaki gibi) | Ürün kodu | Onay tarihi |
|---|---|---|---|
| K212111 | Myflon Surgical Mask Level 3 | FXX | 23 Ocak 2022 |
| K202845 | Bodygard SFS Surgical Gown Level 3 | FYA | 24 Şubat 2022 |
| K221139 | Bodygard SFS Surgical Gown Level 4 | FYA | 10 Kasım 2022 |
İki önlük de film takviyeli SMS/film/SMS (SFS) önlüktür. Hem kritik bölgelerde (göğüs ve kollar) hem de kritik olmayan bölgelerde ANSI/AAMI PB70:2012 Level 3 veya Level 4 gerekliliklerini karşılar ve steril olarak sunulur. Maske ASTM F2100 Level 3 gerekliliklerini karşılar. Test standartları medikal bitmiş ürünler sayfamızda listelenmiştir. AAMI PB70 ABD’nin, EN 13795 Avrupa’nın sınıflandırmasıdır. Testleri farklı olduğu için bir sistemdeki seviye diğerine doğrudan çevrilemez.
Medikal SMS / SMMS ve spunbond
Tek kullanımlık cerrahi setler, önlükler, ziyaretçi önlükleri, bone, galoş, maske ve diğer hastane tekstilleri için spunbond (SS), SMS ve SMMS üretiyoruz. Daha fazla koruma gereken alanlar için full ve parsiyel takviyeli kumaşlarımız vardır. SS, SMS ve SMMS 10–100 g/m² aralığındadır; 160, 320, 400 ve 540 cm enlerinde üretiyor, müşteri enlerine göre dilimliyoruz.
Cerrahi insizyon filmi
Şeffaf, nefes alan ve hipoalerjenik insizyon drepimiz, yapışkanlı alanıyla operasyon bölgesini örter ve bakterilere karşı bariyer oluşturur. Standart enler 30, 35, 45, 60 ve 90 cm’dir (CD30–CD90). Kemik, karın, göğüs ve kalp, plastik cerrahi, göz ve çocuk cerrahisinde kullanılır. Boy, film malzemesi ve liner bilgileri talep üzerine paylaşılır.
Laboratuvar ve kalite
Laboratuvarımız Strike Through Time, Wetback, sıvı penetrasyon direnci (su sütunu) ve diğer fiziksel testleri yapar. ISO 13485 (tıbbi cihaz kalite yönetimi) ve ISO 9001 belgelerine sahibiz. CE, EUDAMED ve FDA kayıtlarımız ile üç FDA 510(k) onayımız AB, ABD ve Türkiye’deki alıcılarımızın işini kolaylaştırır.
Ürün yelpazemizde ayrıca
Tek kullanımlık ısınma ceketi ve acil durum Mylar termal battaniye de sunuyoruz.
Sıkça Sorulan Sorular
Hangi önlük kumaşı seviyelerini sunuyorsunuz? AAMI Level 3, AAMI Level 4 ve EN 13795 Yüksek Performans (kritik bölge).
Kumaşlarınız nefes alıyor mu? Evet. AAMI ve SFS önlük kumaşlarımızın MVTR değeri 4.000 g/m²/24 saatin üzerindedir.
Hangi belgelere sahipsiniz? ISO 13485 ve ISO 9001. Ayrıca CE, EUDAMED ve FDA kayıtlıyız ve üç FDA 510(k) onayımız var (K212111, K202845 ve K221139).
EN 13795 Yüksek Performans nedir? EN 13795’teki iki performans seviyesinden yüksek olanıdır. Cerrahi önlüğün kritik bölgesinde en az 100 cm H₂O sıvı penetrasyon direnci ve 6,0 BI ıslak mikrobiyal bariyer (geçiş yok) ister. Standart Performans ise 20 cm H₂O ve 2,8 BI ister. Bodygard AAMI Level 3 ve Level 4 önlük kumaşlarımız ile SFS65 kumaşımız kritik bölgede Yüksek Performans ile uyumludur.
Kritik ve az kritik bölge ne demek? Kritik bölgeler, önlük veya örtünün yaraya ya da yaradan enfeksiyon etkeni taşıma olasılığı en yüksek kısımlarıdır; örneğin önlüğün ön yüzü ve kolları. Bu bölgeler az kritik bölgelere göre daha sıkı bariyer gerekliliklerini karşılamalıdır.
Önlükleriniz FDA onaylı mı? Evet. Bodygard SFS Surgical Gown Level 3 (K202845) ve Bodygard SFS Surgical Gown Level 4 (K221139) FDA 510(k) onaylıdır; Myflon Surgical Mask Level 3 (K212111) de öyle. 510(k) sahibi Feliks Plastik’tir.
Kumaşlar ETO ile steril edilebilir mi? Evet, önlük kumaşlarımız için ETO sterilizasyonu mümkündür.
Bitmiş önlük ve örtü de üretiyor musunuz? Evet, medikal bitmiş ürünler sayfamıza bakın.
Teklif İsteyin
Kumaşı, gramajı, eni ve son ürünü bize iletin. Telefon: +90 222 236 23 63. E-posta: info@felixnonwovens.com. Ya da iletişim formunu kullanın.