Ürünler

Yeni Nesil Cerrahi Maske

Yeni Nesil Cerrahi Maske
Yeni Nesil Cerrahi Maske
Yeni Nesil Cerrahi Maske
 
 Myflon Yumusak Elastik Kulakli Maske
www.myflon.com.tr 
PFE 98, BFE98,  Yeni nesil elastik kulaklik yumusak Maske, En 14683, Metlblown Maske, 3 katmanli
Myflon Maske 3 Katlı Yumuşak Elastik Kulaklı 50 Adet
Koruma ve konfor bir arada.  koruma sağlarken, kulakları acıtmayan yumuşak elastik bantlarıyla da konfor sağlar. Ürün içinde bulunan burun teliyle de yüze tam uyum sağlar.
Urunlerimiz CE 14683 Type II sertifikasyonlu ve Bacteri filtrasyonu %98 koruma saglar. 
 
  • EN 14683 Type II
  • Bakteri Filtrason Verimlilik tayini testi - BFV 
  • EN 14683: 2019 +AC : 2019 ( TS EN 14683+AC:2019) EK-B 
  • Mikrobiyal Temizlik ( Biyoyuk)
  • EN ISO 11737-1:2018 / TS EN ISO 11737-1 : 2018
  • Basinc Farki ( Nefes alabilirlik)
 
İki temel amaçla cerrahi maske kullanımı yaygın olarak yapılır.
Birincisi, hastane ortamında hastaların korunması için sağlık profesyonellerinin kullanımıdır. Ameliyathanede ya da yoğun bakımda bulunan hastanın bağışıklık sistemi düşüktür. Dışarıdan alınabilecek herhangi bir mikrop hastayı ölüme dahi sürükleyebilir. Bu sebepten hasta ile temas halinde kişilerden hastaya enfeksiyon bulaşmaması için hasta dışındaki kişiler tarafından enfeksiyonun yayılmasını engellemek amacıyla kullanılır. Bu sebepten cerrahi maske tıbbi cihaz statüsünde değerlendirilir ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilir. Cerrahi maskeler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında, Sağlık Bakanlığı’nın gerekli gördüğü şartları sağlayarak üretilir.
İkincisi ise, salgın dönemlerinde hastalığın yayılmasını engelleme ve kişileri salgından koruma amacıyla yapılan genel kullanımdır. Bu kullanımda amaç; kullanan kişinin nefes verirken kendisinde bulunabilecek virüs ve mikropların filtreli maske vasıtasıyla dış ortama geçmesinin engellenmesidir. Başka bir deyişle cerrahi maske kullanımındaki temel amaç bilinenin aksine bizi çevremizden korumak değil, çevremizi bizden korumaktır. Maskeyi kullanan kişinin virüs ve mikroptan korunması ise ikincil amaçtır. Kullanılan maskenin filtrasyon özellikleri ve kullanılan kumaşın niteliği ve kalınlığına göre kullanan kişinin korunması da üst seviyede olabilir.
 
Bilimsel olarak tıbbi yüz maskesi diye adlandırılır. Genel kullanımda yüz maskesi, tıbbi maske, cerrahi maske, medikal maske gibi isimlerle de anılmaktadır. Salgın dönemlerinde tüm toplumun kullanımı için tavsiye edilmekle beraber, diğer dönemlerde özellikle sağlık profesyonellerince kullanılan filtreleme sağlayan ürünlerdir. Filtreli yapısıyla hastalığın yayılmasının önüne geçmek ve kullanan kişiyi hastalıktan korumak amacıyla üretilir. Bakteri, virüs, mantar gibi bulaşıcılığı yüksek mikroorganizmaların filtre edilmesiyle beraber polen, toz tanecikleri ve zararlı partiküllerin filtrelenmesi amacıyla da kullanılabilir.
Genellikle dokusuz/dokumasız diye tabir edilen nonwoven maske kumaşlarından üretilirler. Gözeneksiz yapısıyla partikül ve bakteri filtrasyonu sağlarlar. Test standardında çeşitli mikroorganizmaları simüle eden parçacıklarla testler gerçekleşmekte olup, bu testleri başarıyla geçen ürünler filtreleme seviyesine göre sınıflandırılarak kullanıma sunulur.
Ürünleri steril ve non-steril olarak iki şekilde değerlendirmek mümkündür. Steril maskeler çoğunlukla bağışıklık sistemi düşük olan hastalarla temas halinde hastaları koruma amacıyla kullanılır. Steril maske tanımı, ürünün steril edildiği ve mikrop barındırmadığı ürünler için kullanılır. Steril maskelerde ürünün akredite kuruluşlarca test edilmesi zorunludur.
Non-steril maske ise günlük kullanıma uygundur. Yine ürün hijyen koşulları sağlanarak üretilir, kimi ürünlerde sterilizasyon bile yapılabilir. Ama kullanım amacı olarak ameliyathaneleri değil günlük kullanımı hedefler. Non-steril maskelerde ürünün akredite kuruluşlarca test edilmesi zorunlu değildir, fakat bir çok firma test raporuyla ürünün güvenirliğini kanıtlamak ister.
 
Normal kullanımda uzmanların tavsiyesi uyarınca, 3-4 saat maske kullanım süresi öngörülmektedir. Sonrasında yenisiyle değiştirilmesi tavsiye edilmektedir. Bununla beraber ürünün kullanma talimatlarında belirtilen durumun aksine kullanım ve/veya hasar durumu varsa, ürünü kullanmamak gerekmektedir. Ürün ıslandığında, nemlendiğinde, yırtıldığında ve yapısı bozulduğunda filtreleme etkisi azalır ya da tamamen yok olur. Bu sebepten böyle bir durumla karşılaşıldığında yenisiyle değiştirilmelidir. Cerrahi maskeler 3-5 yıl arasında üründen ürüne değişen raf ömürlerine sahiptir. Ürünler raf ömrüne uygun bir şekilde kullanılmalıdır.
 
Kaliteli maske ve iyi maske araştırması yaparken temel olarak 4 başlık altında detaylı bir inceleme yapmak gerekir:
  1. ürünün test raporu
  2. firmanın kalite altyapısı ve kalite belgeleri
  3. ürünün fonksiyonları
  4. ürünün fonksiyonlarının kanıtlanması.
Cerrahi maskeler Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından yayınlanan TS EN 14683 standardınca test edilir. Kaliteli cerrahi maske ararken öncelikle ürünün akredite bir test kuruluşunca test edilip edilmediğine, ardından test sonuçlarına bakmak gerekir. Test kuruluşu Türk Akreditasyon Kuruluşu`nca (TÜRKAK) ve/veya uluslararası saygın otoritelerce akrediteyse test raporu güvenilirdir. Test raporu sonuçları da iyi bir filtreleme sağlıyorsa, mikrobiyal temizliği yeterliyse ve nefes alınabilirliği standardı karşılıyorsa ürün tercih edilebilir.
Ürünün Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıtlı olması gerekmektedir. ÜTS kayıtlı ürün kullanımı, olumsuz ürünlerle karşılaşmama adına önemlidir. Tıbbi maske Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında üretildiği için, üretim tesisinin ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’ne ve ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ne sahip olması önemlidir. Firma bu alt yapıya sahip olduğunu TÜRKAK ve/veya uluslararası saygın otoritelerce akredite denetleme kuruluşları tarafından kanıtlarsa, güvenilir bir alt yapıya sahip olduğunu anlarız.
Ürünün sadece test raporlarında başarılı olması, güvenilir maske olması için yeterli değildir. Aynı zamanda ürünün üretildiği tesisin tıbbi cihaz üretimi için gerekli üretim, hijyen, depolama, periyodik denetim mekanizması gibi koşulları da sağlaması gerekmektedir. Sürekli kaliteyi korumak ve herhangi bir hatayı oluşmadan önlemek için bu çok önemlidir. Bu kalite sistemleri ile beraber firmanın İyi Üretim Uygulamalarına sahip (GMP) olması, FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu) kayıtlı olması, TSE COVID-19 Güvenli Üretim Belgesi’ne sahip olması ve bunun gibi kalite ve sürekliliği artırıcı belgelere sahip olması üreticiye ve ürüne olan güveni artırır.
Ürünün ve üretimin tıbbi cihazlara uygun şekilde yapıldığı güveni oluştuktan sonra ürünün özelliklerine bakmak faydalıdır.
  • Ürün ne kadar yüksek filtreleme yapısına sahipse koruyuculuğu o kadar yüksektir. Bu sebepten koruyuculuğu yüksek ürün kullanımı riskleri en aza indirir.
  • Ayrıca medikal maske yüzü tam olarak kapatmalı, herhangi bir yerde açıklık oluşturmamalıdır.
  • Ürünün 3 katlı yapıda olması önemlidir. Genellikle spunbond maske kumaşı ve meltblown maske kumaşı kullanılarak 3 katlı maske imal edilir. Her 3 katın spunbond (3S) olduğu ürünler ara katmanda meltblown kumaş bulunan SMS maske (spunbond-meltblow-spunbond) ürünlere göre genellikle daha az koruma sağlar. Meltblown filtreli maske kullanmak korumayı artırır.
  • Kullanılan kumaşın metrekare başına gramajı da önemlidir. Yoğun kumaş daha yüksek koruma sağlar.
  • Fakat koruma arttıkça nefes almak güçleşir. Bu sebepten nefes alınabilirliği yüksek olan ve testlerden bu alanda da başarıyla geçen ürünleri kullanmak önemlidir.
  • Burun telli maske ürünlerinde tel kolay şekil alabilir olup, kendi kendine açılmamalıdır.
  • Kulak lastikleri uzun süreli kullanımda rahatsızlık oluşturmamalı ve ürün yüze tam oturur şekilde tasarlanmalıdır. Elastik kulaklı ürünleri bu konuda avantaj sağlar.
  • Ultrasonik maske ürünlerinde iplikler dikiş yoluyla değil basınç ve ses ile yapıştırıldığı için iplik oluşumu gözlenmez, kullanımda rahatlık sağlar.
  • Ürün koruma amacıyla üretilir fakat kullanımda da insan sağlığını gözetir yapıda ve ergonomik olmalıdır.
  • Antibakteriyel maske olabilmesi için ürünün en iç katmanının antibakteriyel olması yeterlidir. Antibakteriyel yapı, uzun süreli kullanımda sağlık açısından önemlidir.
  • Üründe kullanılan katmanlar ve diğer parçaları antialerjik yapıda olan maskelere antialerjik maske denir. Bu tip maskeler kullanımda alerji sorunlarını önler.
  • Bununla beraber renkli maske ve desenli maske ürünlerinde kullanılan boya ve boyama tekniği önemlidir. Cilt ile doğrudan temas halinde olan ve solunabilir olan bu ürünlerde insan sağlığına uygun hammaddelerle üretim gerçekleşmelidir. Aksi takdirde sağlık açısından büyük riskler barındırmaktadır.
  • Ürünlerin hijyenik olması da çok önemlidir. El değmeden üretilen ya da paketleme aşamasında UV-C ışın gibi yöntemlerle hijyen sağlanan hijyenik maske kullanımı tercih edilmelidir. Sağlık amaçlı kullanıldığı ve solunuma müsait ürünler olduğu düşünülürse, ürünün son kullanıcıya hijyenik bir şekilde ulaşması önemlidir. Makinede insan eli değmeden paketlenen ürünler güven verir.
  • Ürünün tıbbi maske testlerinin yanında, mikrop barındırmama testlerinden, sağlığa zararlı boya içermediğini gösteren testlerden ve alerjen testlerinden geçip başarılı olması önemlidir.
Ürün tercih ederken bunlara dikkat etmek gerekir.
 
Koruma seviyesi olarak 3 maske tipi vardır:
  1. Tip I maske
  2. Tip II maske
  3. Tip IIR maske
Tip I, genel halk kullanımı amacıyla %95 ve üzerinde filtreleme sağlayan ürünleri tanımlar.
Tip II, %98 ve üzeri filtrasyonla daha iyi filtreleme sağlar. Tip II genellikle sağlık profesyonelleri için tavsiye edilir, fakat kalabalık ve dar ortamlarda halk için kullanımı da önerilmektedir.
Tip IIR, %98 ve üzeri filtrasyonla daha iyi filtreleme sağlar. Tip IIR tipindeki maskeler ise filtreli olma özelliğinin yanında aynı zamanda havada asılı bulunan damlacıklara, hapşırmalara ve kan sıçramasına karşı su geçirmeyen özelliği sayesinde ekstra koruma sağlar. Tip IIR ise ameliyathaneler gibi hasta ile yoğun temasın olduğu alanlarda doktorlar, hemşireler, cerrahlar ve diğer sağlık profesyonellerinin kullanımına uygundur. Tip IIR, kalabalık ve riskin yüksek oluğu, hasta ile temasın olabileceğin yerlerde halk tarafından da kullanılabilir.
 

Haberdar Olun

Bodygard ile ilgili yeniliklerden haberdar olmak için e-bültenimize kayıt olabilirsiniz.