EN 13795 ve AAMI PB70: Doğru Cerrahi Önlük Seviyesi Nasıl Seçilir

Neden İki Sistem Var: Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri

Cerrahi önlükler hem hastayı hem de cerrahi ekibi sıvı ve mikroorganizma geçişine karşı korur. Bu önlükleri sınıflandırmak için iki sistem kullanılır. Avrupa için önlükler EN 13795 standardına göre test edilir ve sınıflandırılır. Amerika Birleşik Devletleri için önlüklerin sıvı bariyer performansı ANSI/AAMI PB70 standardına göre sınıflandırılır ve önlükler genellikle FDA 510(k) süreciyle piyasaya sunulur. Her iki pazarda satış yapan alıcıların iki sistemi de anlaması gerekir, çünkü aynı önlük her sistemde farklı şekilde tanımlanabilir.

EN 13795: Standart ve Yüksek Performans

EN 13795 bir önlüğü kritik bölgeler ve daha az kritik bölgeler olarak ayırır. Kritik bölgeler kan ve vücut sıvılarıyla temas olasılığı en yüksek alanlardır; başta önlüğün ön kısmı ve kollar. Her bölge ıslak ve kuru mikrobiyal geçişe direnç, sıvı geçişi (hidrostatik basınç), temizlik, partikül bırakma (linting), patlama ve çekme dayanımı gibi özellikler açısından test edilir.

Önlükler daha sonra Standart Performans veya Yüksek Performans olarak sınıflandırılır. Yüksek Performans önlükler kritik bölgelerde, özellikle sıvı geçişi ve ıslak mikrobiyal geçiş açısından daha sıkı gereksinimleri karşılamalıdır. Uzun süren, yoğun sıvı içeren ve önlüğe baskı ya da eğilme gibi mekanik yük binen işlemler için tercih edilir. Standart Performans önlükler daha kısa ve daha kuru işlemler için uygundur.

AAMI PB70 Seviye 1 ile 4 ve Arkasındaki Testler

AAMI PB70 en düşükten en yükseğe dört sıvı bariyer seviyesi tanımlar:

• Seviye 1: minimum risk. Su darbe geçişi (AATCC 42) ile test edilir. Temel bakım ve standart izolasyon için kullanılır.
• Seviye 2: düşük risk. Su darbe geçişi (AATCC 42) ve hidrostatik basınç (AATCC 127).
• Seviye 3: orta risk. Seviye 2 ile aynı testler, daha sıkı gereksinimlerle. Pek çok cerrahi işlem için kullanılır.
• Seviye 4: yüksek risk. Sentetik kana (ASTM F1670) ve viral geçişe (ASTM F1671) direnç. Uzun, yoğun sıvılı işlemler ve patojen direnci gereken durumlar için kullanılır.

AAMI PB70 sisteminde seviye, önlüğün kritik bölgelerini ifade eder. Örneğin Seviye 4 etiketli bir önlük, tüm kritik bölgelerinde Seviye 4 performansını sağlamalıdır.

Seviyeler Neden Birebir Eşleşmez

EN 13795 Yüksek Performansın AAMI Seviye 3 veya Seviye 4 ile eşit olduğunu söylemek cazip gelebilir, ancak bu doğru değildir. İki sistem farklı test yöntemleri, farklı kabul kriterleri ve farklı kritik bölge tanımları kullanır. EN 13795 ayrıca mikrobiyal bariyer, temizlik ve dayanımı da kapsarken AAMI PB70 sıvı bariyerine odaklanır. Bir önlük bir sistemi karşılarken diğerini otomatik olarak karşılamayabilir. Her iki pazarda satış yapıyorsanız önlük her iki sisteme göre test edilmeli ve etiketteki beyanlar test raporlarıyla uyumlu olmalıdır.

SFS Full Takviyeli ve Kısmi Takviyeli SMS Önlükler

Önlüğün ulaşabileceği seviyeyi belirleyen kumaştır. Yaygın iki tasarım şunlardır:

• Kısmi takviyeli SMS önlükler: ön ve kollarda ek takviye bulunan SMS gövde. Kritik bölgelerin gövdeden daha fazla korumaya ihtiyaç duyduğu durumlarda ekonomik bir seçimdir.
• SFS full takviyeli önlükler: önlüğün tamamında spunbond/film/spunbond laminat. Film her noktada sıvı geçirmez bir bariyer sağlar; bu da SFS kumaşı AAMI Seviye 3 ve Seviye 4 ile EN 13795 önlükler için uygun kılar.

SFS kumaşlarımız, kendi ürettiğimiz nefes alabilir filmlerin (12 ile 20 g/m²) polipropilen spunbond ile laminasyonuyla üretilir.

Nefes Alabilirlik ve Konfor

Nefes almayan bir bariyer önlük, uzun ameliyatlarda sıcak ve rahatsız edici hale gelir. Nefes alabilir film bu yüzden önemlidir: sıvıyı engellerken su buharının geçmesine izin verir. Bodygard SFS önlüklerimizin nefes alabilirliği 4.360 g/m²/gün değerindedir; bu da bariyer korumasından ödün vermeden cerrahi ekibin konforunu destekler.

FDA 510(k) Onaylı Önlüklerimiz

ABD pazarı için cerrahi önlüklerimiz K202845 ve K221139 numaralarıyla FDA 510(k) onaylıdır. Medikal ürünlerimiz EN 13795 için de üretilmektedir; böylece Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri pazarlarında satış yapan müşterilerimizi destekleyebiliyoruz.

Steril Tedarik ve Özel Marka

Önlük ve örtüler dahil medikal bitmiş ürünler tedarik ediyoruz. Örtüler steril ve steril olmayan seçeneklerle sunulur. Özel marka (private label) imkanı sayesinde önlük ve örtüleri kendi markanızla satabilirsiniz. Kendi önlüklerinizi üretiyorsanız kumaş da tedarik edebilir veya fason ve kontrat laminasyon hizmetimizle size özel bir laminat geliştirebiliriz.

Nasıl Seçilir

• İşlemden başlayın: süre, sıvı miktarı ve mekanik yük.
• Pazarı belirleyin: Avrupa için EN 13795, ABD için AAMI PB70 ve FDA veya her ikisi.
• Kumaş tasarımını seçin: kısmi takviyeli SMS veya full takviyeli SFS.
• Konforu kontrol edin: uzun işlemlerde nefes alabilirlik önemlidir.
• Karar vermeden önce teknik föy ve test raporlarını isteyin.

Doğru önlük seviyesini seçmek için yardım mı gerekiyor? info@felixnonwovens.com adresine yazın veya iletişim sayfamızı ziyaret edin. Teknik föyler talep üzerine paylaşılır; ekibimiz önlüğü pazarınıza ve işleminize göre eşleştirmenize yardımcı olur.